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中国药典05版与10版纯化水区别 

1. 2010药典,在第二段制药用水的分类后,添加了用途阐明“普通应依据各生产工序或应用目标与要求选用合适的制药用水,药品生产企业应当确保制药用水的质量合乎预期用途的要求。”
2. 制水体系:
2005药典为贮罐跟管道的定期清洗与灭菌。
2010为制药用水系统应按期进行荡涤与消毒,消毒能够采用热处置或化学处理等方式。采取的消毒办法以及化学处理后消毒剂的去除应经由验证。
3. 2010药典 用“饮片”替代了2005中“药材”
4. 制药用水系统制备:2010 系统设计替换了2005中生产设计
5. 纯化水制备:2010药典,撤消了2005药典中“用作溶剂、稀释剂或精洗用水,个别应临用前制备”的请求,但在“预防微生物污染”后添加“确保使用点的水质;
6. 注射用水用处::2010药典,新增可作为滴眼剂的稀释剂。
7. 注射用水生产进程中的节制:
2005药典为;“为保障打针用水的品质,,必需随时*蒸馏法制备注射用水的各生产环节……定期清洗与消毒注射用水制作与输送系统,谨防内毒素发生
2010药典:
将2005药典上述红字局部别改为:*,系统。
在:“为保证注射用水的质量”后,增添“应减少原水中的细菌内毒素”,
在“*蒸馏法制备注射用水的各出产环节”后,添加“并避免微生物传染”;
8. 注射用水的储存:
2005药典为:正常应在80℃以上保温,65℃保温循环或4℃以下的无菌状态下存放,并在制备12小时内使用。
2010药典为:注射用水的储存方法和静态贮存期限应经过验证确保水质契合质量要求,例如可以在80℃以上保温,或者70℃以上保温轮回或4℃以下的状况下寄存。
9. 灭菌注射用水的制备:2010药典在“为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得,”后,增加“不含任何添加剂”
总之,2010版药典对制药用水系统改为消毒,而不是灭菌。对水系统的旁边把持也提出了公道的倡议。比方,检讨和注射用水的储存方式,电子围栏批发。并对原水的水质进行了要求。

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